La FDA ordena incluir una advertencia para Ozempic y Zepbound sobre un posible riesgo de pérdida repentina de la visión.
👤 Por Michael Maldonado
Ozempic se usa para tratar la diabetes tipo 2 y Zepbound para el control del peso. Ambos medicamentos actúan sobre el receptor GLP-1.
El 9 de noviembre de 2026, la FDA ordenó advertir sobre un posible aumento del riesgo de una afección rara que puede causar pérdida repentina de la visión.
La advertencia de la FDA abarca todos los medicamentos de esta clase en Estados Unidos. También incluye a Wegovy y Rybelsus, que contienen semaglutida, y a Mounjaro, que contiene tirzepatida.
Cómo se produce la pérdida de visión
La afección se llama neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION). Ocurre cuando disminuye el flujo de sangre hacia la parte anterior del nervio óptico.
La falta de riego puede dañar el nervio que lleva las señales visuales al cerebro. La visión disminuye de golpe, habitualmente en un ojo y sin dolor.
Algunas personas notan el cambio al despertar. Pueden ver borroso, distinguir los colores de otra manera o descubrir una zona ciega en su campo visual.
En algunos casos, la pérdida de visión es permanente. Quienes ya han tenido esta afección en un ojo tienen mayor riesgo de desarrollarla en el otro.
La diabetes tipo 2, la presión arterial alta y la apnea del sueño figuran entre los factores que también se asocian con esta afección.
Qué encontró la FDA en los ensayos
La revisión comenzó después de que un estudio de 2024 encontrara una asociación entre la semaglutida y esta afección en pacientes de un centro de neurooftalmología.
La FDA reunió datos de 126 ensayos clínicos con 134.253 participantes. En conjunto, identificó 15 casos probables de la afección del nervio óptico.
Diez ocurrieron en personas que recibieron un medicamento GLP-1 y cinco entre quienes recibieron placebo. La agencia tuvo en cuenta cuánto tiempo se siguió a cada grupo.
Así, calculó 6,4 casos por cada 100.000 personas-año con los GLP-1, frente a 3,8 en el grupo que recibió placebo u otros antidiabéticos.
Otro estudio siguió durante dos años a dos grupos de 79.699 personas con diabetes tipo 2. Registró 35 casos con semaglutida o tirzepatida y 19 con otros antidiabéticos.
Qué cambia con la nueva advertencia
En junio de 2025, la Agencia Europea de Medicamentos ya había clasificado esta neuropatía como una reacción adversa muy rara de la semaglutida.
Su evaluación estimó alrededor de un caso adicional por cada 10.000 personas con diabetes tipo 2 tratadas con semaglutida durante un año.
La medida estadounidense incorpora el posible riesgo en la sección de advertencias y precauciones del etiquetado de toda la clase, incluida la tirzepatida.
La FDA indica buscar atención médica de inmediato si aparece una disminución repentina de la visión, una zona ciega u otro cambio visual súbito en un ojo.
Si se confirma la neuropatía, la agencia recomienda que el paciente y su médico evalúen si conviene continuar o suspender el medicamento según los beneficios del tratamiento.
Referencias
U.S. Food and Drug Administration. (2026). FDA Requires Safety Labeling Changes for Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists (GLP-1 RAs) Due to Potential Increased Risk of Rare But Serious Eye Condition. Comunicado oficial
Hathaway, J. T., Shah, M. P., Hathaway, D. B., et al. (2024). Risk of nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy in patients prescribed semaglutide. JAMA Ophthalmology. DOI: 10.1001/jamaophthalmol.2024.2296
Wang, L., Volkow, N. D., Kaelber, D. C., et al. (2025). Semaglutide or tirzepatide and optic nerve and visual pathway disorders in type 2 diabetes. JAMA Network Open. DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2025.26327
European Medicines Agency. (2025). PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy. Comunicado oficial
