La FDA aprueba el primer parche genérico con dos hormonas para aliviar los síntomas de la menopausia.
👤 Por Alfredo olivera
Los episodios de calor intenso y sudoración asociados con la menopausia pueden interrumpir el sueño y dificultar las actividades cotidianas de muchas mujeres.
La FDA aprobó el primer genérico de Climara Pro, un parche hormonal para la menopausia que combina estradiol y levonorgestrel y se cambia semanalmente.
La autorización corresponde a Zydus Pharmaceuticals y está dirigida a mujeres que conservan el útero. La agencia considera al producto terapéuticamente equivalente al medicamento original.
Cómo funciona este parche hormonal para la menopausia
El parche libera ambas hormonas a través de la piel durante siete días. Suministra diariamente 0,045 miligramos de estradiol y 0,015 miligramos de levonorgestrel.
Se coloca sobre piel limpia y seca de la parte inferior del abdomen. Al cambiarlo, se utiliza otra zona para alternar los lugares de aplicación.
El estradiol ayuda a compensar la disminución de estrógenos de esta etapa. Su acción alivia los sofocos, como se conocen esos episodios de calor intenso.
El levonorgestrel, por su parte, es un progestágeno que reduce el riesgo de crecimiento excesivo del endometrio, el tejido que recubre el interior del útero.
Esa protección resulta necesaria porque el estrógeno puede estimular dicho crecimiento. La combinación está aprobada para tratar sofocos moderados a intensos y prevenir la osteoporosis posmenopáusica.
Qué recomienda la guía europea sobre estas hormonas
La Sociedad Europea de Endocrinología publicó en 2025 una guía para orientar el tratamiento de la menopausia, incluida la elección de las terapias hormonales.
Cuando estas terapias están indicadas en mujeres que conservan el útero, recomienda combinar un estrógeno con un progestágeno para ofrecer protección al revestimiento uterino.
La guía recomienda iniciar el tratamiento de síntomas molestos en candidatas apropiadas menores de 60 años o dentro de los diez años posteriores a la menopausia.
Para elegir la presentación, los profesionales deben considerar los antecedentes médicos, las preferencias de cada mujer, la disponibilidad del medicamento y el costo del tratamiento.
También recomienda revisar la respuesta a los tres meses. Si persisten las molestias o aparecen efectos adversos, corresponde reevaluar la dosis y la formulación utilizadas.
Una nueva opción para acceder al tratamiento
Según la FDA, la incorporación de medicamentos genéricos favorece la competencia y puede reducir los costos, ampliando las opciones disponibles para quienes necesitan tratamiento.
La aplicación semanal permite administrar las dos hormonas de manera continua. En su comunicado, la agencia destaca la comodidad de esta pauta para las pacientes.
Entre los efectos adversos descritos figuran las reacciones en el lugar de aplicación, el sangrado vaginal, el dolor mamario y el dolor de cabeza.
El medicamento está contraindicado, entre otras situaciones, en mujeres con cáncer de mama o antecedentes de esta enfermedad, trombosis o sangrado genital sin causa diagnosticada.
La aprobación se concedió el 19 de octubre de 2026. Para conocer la disponibilidad comercial del genérico, la FDA indica consultar directamente con el fabricante.
Referencias
U.S. Food and Drug Administration. (2026, 20 de octubre). FDA Approves Once-Weekly Generic Hormone Therapy Patch for Women. Comunicado oficial.
Lumsden, M. A., Dekkers, O. M., Faubion, S. S., et al. (2025). European Society of Endocrinology clinical practice guideline for evaluation and management of menopause and the perimenopause. European Journal of Endocrinology. DOI: 10.1093/ejendo/lvaf206.
