Biotecnología

Por primera vez, el brazo y la pierna se curaron con un injerto óseo crecido fuera del cuerpo del paciente.

Una compañía de biotecnología israelí dedicada a la ingeniería de tejidos y la terapia celular, y al desarrollo de tecnología patentada para el cultivo de injertos de huesos humanos vivos para implantes en pacientes humanos, se complace en anunciar los resultados provisionales de los primeros dos meses del período de observación médica de doce meses para cada paciente que participa en el ensayo clínico para llenar un gran vacío óseo crítico en las extremidades (brazo o pierna) demuestran que, por primera vez, dos pacientes han experimentado un antebrazo la curación y otro paciente experimentaron la cicatrización del muslo, dentro de los dos meses posteriores a la implantación de un injerto de hueso vivo inyectable fabricado por la Compañía.

De conformidad con ello, el 8 de marzo de 2018, se obtuvieron todas las aprobaciones necesarias del Ministerio de Salud y del Centro Médico Haemek, Afula, para llevar a cabo el ensayo clínico para el llenado del vacío ortopédico en cuarenta pacientes. El injerto óseo inyectable fabricado por Bonus BioGroup se cultiva fuera del cuerpo del paciente, en el laboratorio de fabricación de la Compañía, basado en las células derivadas de tejido adiposo (grasa) del paciente.

Los implantes en el brazo o la pierna de cada uno de los tres primeros pacientes fueron realizados por un equipo encabezado por el Prof. Nimrod Rozen, jefe de ortopedia del Centro Médico Haemek, Afula, según un acuerdo entre la Compañía y Clalit Health Services, la HMO más grande de Israel. El ensayo clínico para el llenado del vacío ortopédico del hueso se define en la Fase I / II, con los objetivos clínicos de evaluar la seguridad y la eficacia del uso de la segunda generación de injertos de hueso inyectables para rehabilitar y curar el extenso vacío crítico en las extremidades: brazo o pierna, mediante el llenado el hueso vacío utilizando el injerto de hueso inyectable de segunda generación fabricado por Bonus BioGroup.

El ensayo clínico para rellenar el orificio ortopédico del hueso incluye entre 30 y 40 participantes, hombres y mujeres, de 18 a 75 años. En la primera parte del ensayo, se reclutará a 10 participantes para ambas indicaciones clínicas incluidas en el ensayo, en conjunto; en la segunda parte, se reclutarán al menos 10 participantes más para cada una de las dos indicaciones clínicas y hasta 30 participantes adicionales para ambas indicaciones clínicas juntas.

El ensayo clínico para rellenar el orificio ortopédico del hueso se llevará a cabo para dos indicaciones: (1) gran vacío óseo crítico del hueso de la extremidad larga que no se puede reparar, ya sea debido a un fallo en el proceso de rehabilitación natural del cuerpo sin intervención médica, o en caso de fallo de procedimiento ortopédico para reparar la extremidad; y (2) fractura conminuta extralarticular extralarticular del hueso largo.

En un ensayo clínico anterior, Bonus BioGroup logró un avance revolucionario en la rehabilitación ósea segura, rápida y eficiente, a través de una única inyección de injerto de hueso humano vivo, fabricado por la Compañía, que se demostró con éxito en todos los participantes del primer ensayo clínico de la Compañía para reparación de deficiencias óseas maxilofaciales en la mandíbula superior o inferior, independientemente del sexo, la edad y los antecedentes médicos, registrando un nivel de significación del 95%.

Tales resultados extraordinarios de seguridad y eficacia no están garantizados por ningún otro tratamiento médico. Demostrar niveles tan altos de significación estadística, incluso con una pequeña muestra, significa que el éxito alcanzado no es casual, sino que es constante y repetible, y por lo tanto se espera que se repita también con una población más grande. Paralelamente a la realización del primer ensayo clínico, Bonus BioGroup ha desarrollado un injerto de hueso inyectable de segunda generación, que es más avanzado y reduce el tiempo de fabricación, con menos implicación humana, a un costo reducido y con la idoneidad para la producción en masa.

En la actualidad, Bonus BioGroup está llevando a cabo dos ensayos clínicos para su injerto de hueso inyectable de segunda generación, ambos definidos en la Fase I / II, con los objetivos clínicos de evaluar la seguridad y la eficacia de usar su injerto de hueso inyectable, de la siguiente manera: 1. En septiembre de 2016, se inició un segundo ensayo clínico para rellenar el vacío óseo en la mandíbula superior o inferior, administrado por el Dr. Ephraim Tzur; 2. En agosto de 2017, comenzó un ensayo clínico para rellenar huecos óseos críticos en las extremidades: brazo o pierna, administrado por el Prof. Nimrod Rozen.

Bonus BioGroup se esfuerza por ser la primera compañía en el mundo en introducirse en el mercado mundial de rehabilitación ósea, estimada en aproximadamente US $ 7.5b por año en 2017, una solución segura y rápida para cubrir las deficiencias óseas, a través de una sola inyección de individuos vivos y en expansión. Injerto óseo, fabricado por la Compañía después de haber sido cultivado en el laboratorio a partir de células extraídas del paciente.

Las soluciones alternativas consideradas para los primeros tres pacientes, además de usar el injerto de hueso inyectable fabricado por Bonus BioGroup, fueron la cirugía para extraer los vasos sanguíneos de huesos y periféricos de otra parte del cuerpo e implantarlos en el área del vacío en el brazo o la pierna , o alternativamente, usar un hueso artificial que no induzca la curación y no permita que los pacientes vuelvan a la actividad normal debido a la falla del hueso artificial para unirse al cuerpo humano.

Todos los pacientes que deseen participar en el ensayo clínico para rellenar huecos óseos con un implante vivo de hueso humano fabricado por Bonus BioGroup deben someterse a exámenes para verificar su idoneidad para participar en el ensayo clínico. Los pacientes verificados como aptos para participar en el ensayo clínico se someten a una biopsia de tejido adiposo para obtener diversas células necesarias para la fabricación de un injerto de hueso humano vivo para el paciente, en el laboratorio de fabricación de Bonus BioGroup en Haifa, en condiciones estériles controladas, en un tridimensional. Andamio y soporte de andamio biodegradable, en un entorno único que simula las condiciones necesarias para el crecimiento in vivo de hueso humano.

En el laboratorio de fabricación de Bonus BioGroup, el tejido graso se separa en células que se dividen en diferentes tipos. Si bien no se hace uso de células grasas, se recolectan las células necesarias para la creación de hueso humano natural, a partir de las cuales la Compañía fabrica, dentro de las dos semanas posteriores al muestreo del tejido graso del paciente, un injerto de hueso inyectable hecho de diminutos granos de hueso, listo para ser implantado en El cuerpo del paciente.

Luego del implante de injerto de hueso inyectable en el área del vacío, los diminutos granos de hueso se unen para convertirse en un hueso firme, lo que permite una curación completa del área del implante.Haemek Medical Center es uno de los centros de salud más grandes y modernos de Israel, está totalmente asociado con la Facultad de Medicina de Technion y es operado por Clalit Health Services, la HMO más grande de Israel que brinda servicios médicos a más de 4.2 millones de personas, que constituyen la mayoría. De la población del Estado de Israel.

Fuente: Mayor información en Bonus BioGroup.

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