Muere un paciente por un trasplante fecal que contenĂ­a una bacteria resistente a las drogas.

La AdministraciĂ³n de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglĂ©s) informa a los proveedores de atenciĂ³n mĂ©dica y a los pacientes sobre el riesgo potencial de infecciones graves o potencialmente mortales con el uso de microbiota fecal para trasplantes (FMT). La agencia ahora estĂ¡ al tanto de las infecciones bacterianas causadas por organismos multirresistentes (MDRO) que se han producido debido a la transmisiĂ³n de un MDRO a partir del uso de FMT en investigaciĂ³n.

Resumen de la cuestiĂ³n.

  • Dos adultos inmunocomprometidos que recibieron FMT en fase de investigaciĂ³n desarrollaron infecciones invasivas causadas por Escherichia coli productora debetalactamasa de espectro extendido (ESBL). Uno de los individuos muriĂ³.
  • Los FMT utilizados en estos dos individuos se prepararon a partir de heces obtenidas del mismo donante.
  • Las heces del donante y el FMT resultante utilizado en estos dos individuos no se analizaron para detectar organismos gramnegativos productores de BLEE antes del uso. DespuĂ©s de que ocurrieron estos eventos adversos, las preparaciones almacenadas de FMT de este donador de heces se analizaron y se encontraron positivas para E. coli productora de BLEE idĂ©nticas a los organismos aislados de los dos pacientes.

Debido a estas reacciones adversas graves que se produjeron con el FMT en investigaciĂ³n, la FDA ha determinado que se necesitan las siguientes protecciones para cualquier uso en investigaciĂ³n del FMT:

  • EvaluaciĂ³n de donantes con preguntas que abordan especĂ­ficamente los factores de riesgo para la colonizaciĂ³n con MDRO y la exclusiĂ³n de individuos con mayor riesgo de colonizaciĂ³n con MDRO.
  • Prueba MDRO de heces de donante y exclusiĂ³n de heces que dan positivo para MDRO. Los cientĂ­ficos de la FDA han determinado las pruebas especĂ­ficas de MDRO y la frecuencia que deben implementarse.

AdemĂ¡s, la comunicaciĂ³n de seguridad de hoy alerta a los profesionales de la salud sobre el riesgo potencial de transmisiĂ³n de MDRO por FMT y los resultados adversos graves que pueden ocurrir. TambiĂ©n es un recordatorio de que, segĂºn se describe en la guĂ­a de la FDA, la agencia tiene la intenciĂ³n de ejercer el criterio de cumplimiento de la ley con respecto a los requisitos de IND para el uso de FMT para tratar infecciones por C. difficile en pacientes que no han respondido a terapias estĂ¡ndar siempre que el mĂ©dico tratante obtiene el consentimiento informado adecuado, que debe incluir una declaraciĂ³n de que el uso de FMT para tratar C. difficile es una investigaciĂ³n y una discusiĂ³n de los riesgos potenciales.

La FDA alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar cualquier evento adverso o efecto secundario al programa de Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA.

Referencia: U.S. Food and Drug Administration.

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