La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) informa a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre el riesgo potencial de infecciones graves o potencialmente mortales con el uso de microbiota fecal para trasplantes (FMT). La agencia ahora está al tanto de las infecciones bacterianas causadas por organismos multirresistentes (MDRO) que se han producido debido a la transmisión de un MDRO a partir del uso de FMT en investigación.
Resumen de la cuestión.
- Dos adultos inmunocomprometidos que recibieron FMT en fase de investigación desarrollaron infecciones invasivas causadas por Escherichia coli productora debetalactamasa de espectro extendido (ESBL). Uno de los individuos murió.
- Los FMT utilizados en estos dos individuos se prepararon a partir de heces obtenidas del mismo donante.
- Las heces del donante y el FMT resultante utilizado en estos dos individuos no se analizaron para detectar organismos gramnegativos productores de BLEE antes del uso. Después de que ocurrieron estos eventos adversos, las preparaciones almacenadas de FMT de este donador de heces se analizaron y se encontraron positivas para E. coli productora de BLEE idénticas a los organismos aislados de los dos pacientes.
Debido a estas reacciones adversas graves que se produjeron con el FMT en investigación, la FDA ha determinado que se necesitan las siguientes protecciones para cualquier uso en investigación del FMT:
- Evaluación de donantes con preguntas que abordan específicamente los factores de riesgo para la colonización con MDRO y la exclusión de individuos con mayor riesgo de colonización con MDRO.
- Prueba MDRO de heces de donante y exclusión de heces que dan positivo para MDRO. Los científicos de la FDA han determinado las pruebas específicas de MDRO y la frecuencia que deben implementarse.
Además, la comunicación de seguridad de hoy alerta a los profesionales de la salud sobre el riesgo potencial de transmisión de MDRO por FMT y los resultados adversos graves que pueden ocurrir. También es un recordatorio de que, según se describe en la guía de la FDA, la agencia tiene la intención de ejercer el criterio de cumplimiento de la ley con respecto a los requisitos de IND para el uso de FMT para tratar infecciones por C. difficile en pacientes que no han respondido a terapias estándar siempre que el médico tratante obtiene el consentimiento informado adecuado, que debe incluir una declaración de que el uso de FMT para tratar C. difficile es una investigación y una discusión de los riesgos potenciales.
La FDA alienta a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar cualquier evento adverso o efecto secundario al programa de Reporte de Eventos Adversos MedWatch de la FDA.
Referencia: U.S. Food and Drug Administration.
