Un nuevo ensayo clínico multicéntrico dirigido por COMPASS Pathways en 22 centros internacionales, ha descubierto que una dosis de 25 mg de psilocibina, junto con el apoyo psicológico, tuvo un impacto significativo en la reducción de los síntomas de la depresión en los participantes con depresión resistente al tratamiento.
Aproximadamente 100 millones de personas en el mundo padecen depresión resistente al tratamiento, lo que significa que no han respondido a al menos dos tratamientos antidepresivos para su trastorno depresivo mayor.
El presente estudio, publicado en la revista New England Journal of Medicine, investigó el cambio en la gravedad de la depresión en participantes con depresión resistente al tratamiento en el transcurso de 12 semanas tras una única dosis de psilocibina junto con apoyo psicológico.
Los investigadores descubrieron que los participantes informaron de una mayor reducción de los niveles de depresión tres semanas después de tomar una dosis de 25 mg de psilocibina, en comparación con los que tomaron la dosis más baja de 1 mg.
Todos los grupos informaron de algunos efectos adversos, como dolores de cabeza, náuseas y pensamientos suicidas.
El mayor ensayo clínico hasta la fecha
El ensayo clínico de fase 2 se llevó a cabo en 22 centros de 10 países europeos (República Checa, Dinamarca, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Portugal, España y Reino Unido) y Norteamérica (Canadá y Estados Unidos) entre el 1 de marzo de 2019 y el 27 de septiembre de 2021.
Hubo 233 participantes con depresión resistente al tratamiento, los cuales fueron asignados al azar para recibir una de las dosis únicas de 25 mg, 10 mg o 1 mg de psilocibina; los que recibieron la dosis de 1 mg actuaron como grupo de control. Ni los participantes ni los investigadores sabían qué dosis había recibido el participante.
A todos los participantes se les evaluó la gravedad de sus síntomas depresivos el día anterior a la administración de psilocibina, y se realizaron entrevistas de seguimiento el segundo día, y la primera, tercera, sexta, novena y duodécima semana.
Los participantes recibieron la psilocibina COMP360 en salas especializadas diseñadas para proporcionar una atmósfera no clínica y calmante.
Los efectos psicodélicos duraron entre seis y ocho horas, y durante este tiempo un terapeuta estuvo en la sala para proporcionar apoyo psicológico.
Los investigadores descubrieron que los participantes que recibieron la dosis de 25 mg de psilocibina experimentaron una mayor reducción de las puntuaciones de depresión que los que recibieron la dosis de control de 1 mg.
No hubo diferencias significativas en los cambios en la depresión entre los que recibieron la dosis de 10 mg y la de 1 mg y entre los que recibieron la dosis de 25 mg y la de 10 mg.
Durante las 12 semanas del estudio se produjeron efectos adversos, como dolor de cabeza, náuseas y mareos, en el 84% de los participantes del grupo de 25 mg, en el 75% del grupo de 10 mg y en el 72% del grupo de 1 mg.
Se observaron ideas suicidas y autolesiones intencionadas en todos los grupos de dosis, como es habitual en los estudios sobre la depresión resistente al tratamiento.
La mayoría de los casos ocurrieron más de una semana después de la sesión de psilocibina. No hubo un empeoramiento promedio de las puntuaciones de ideación suicida en la escala de calificación de la depresión en ningún grupo de dosis.
Este estudio, que es, con mucho, el ensayo clínico más grande sobre el uso de psilocibina para la depresión resistente al tratamiento hasta la fecha, demostró que una dosis única de 25 mg de psilocibina reduce la gravedad de los síntomas de los participantes en comparación con una dosis de control de 1 mg.
Referencia: Goodwin GM, Aaronson ST, Alvarez O, et al. «Single-Dose Psilocybin for a Treatment-Resistant Episode of Major Depression». New England Journal of Medicine, 03 november 2022.