Salud-Bienestar

La FDA llama a la psilocibina psicodélica como ‘terapia innovadora’ para la depresión severa.

El Instituto Usona recibió la designación de terapia innovadora de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la psilocibina en el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD). La designación de terapia innovadora establece el compromiso organizacional de la FDA para promover un programa de desarrollo eficiente para la psilocibina en MDD.

La designación de la psilocibina como terapia innovadora para el MDD reconoce tanto la necesidad médica insatisfecha en esta amplia población como el potencial de mejoras significativas sobre las terapias existentes, y refuerza la misión de Usona de avanzar en este paradigma revolucionario de tratamiento hacia la aprobación de nuevos medicamentos.

“Los resultados de estudios previos demuestran claramente el notable potencial de la psilocibina como tratamiento en pacientes con MDD, que Usona ahora está tratando de confirmar en sus propios ensayos clínicos. 

Lo verdaderamente innovador es el reconocimiento legítimo de la FDA de que el MDD, no solo la población de depresión resistente al tratamiento, mucho más pequeña, representa una necesidad médica insatisfecha y que los datos disponibles sugieren que la psilocibina puede ofrecer una mejora clínica sustancial sobre las terapias existentes «, dice Charles Raison, MD, Director de Investigación Clínica y Traslacional en Usona. 

El nuevo estado sigue al reciente lanzamiento del ensayo clínico de fase 2 de Usona, PSIL201, que incluirá aproximadamente 80 participantes en siete sitios de estudio en los Estados Unidos. Dos de los siete sitios de estudio están reclutando actualmente, y se espera que los otros estén activos para el primer trimestre de 2020.

Importancia para los pacientes que padecen MDD

Este es un hito importante para los más de 17 millones de personas en los Estados Unidos que sufren de MDD. Aunque hay varios tratamientos MDD existentes, la designación de terapia innovadora reconoce que la psilocibina puede ofrecer una mejora clínicamente significativa sobre estas terapias. 

La psilocibina ofrece potencialmente un nuevo paradigma en el que un compuesto de acción corta imparte profundas alteraciones en la conciencia y podría permitir la remisión a largo plazo de los síntomas depresivos.

La depresión es la principal causa de discapacidad en el mundo y afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo. Con un impacto potencial tan amplio, esta designación representa un gran paso adelante en la investigación de salud mental y para pacientes que sufren de depresión.

Para obtener más información sobre los ensayos clínicos en curso de Usona, visite www.usonaclinicaltrials.org.

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