La FDA aprueba un tratamiento contra la hepatitis B crónica que podría permitir a algunos pacientes dejar la medicación.
👤 Por Michael Maldonado
La hepatitis B crónica es una infección del hígado que puede requerir años de tratamiento con antivirales para mantener el virus bajo control.
El 20 de octubre de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Hibsago, cuyo principio activo es bepirovirsen.
Administrado junto con los antivirales habituales, este medicamento permitió que algunos participantes mantuvieran el control del virus durante 24 semanas después de suspender toda la medicación.
Cómo actúa este tratamiento contra la hepatitis B
La infección persistente por el virus de la hepatitis B puede dañar progresivamente el hígado, provocar cirrosis y aumentar el riesgo de cáncer hepático.
Hibsago actúa sobre las instrucciones genéticas que utiliza el virus para multiplicarse y fabricar sus proteínas, ayudando a reducir su presencia en el organismo.
También disminuye el antígeno de superficie de la hepatitis B, conocido como HBsAg, una proteína viral que puede detectarse mediante análisis de sangre.
Es el primer medicamento de su clase, denominada oligonucleótidos antisentido, aprobado por la FDA para tratar esta infección crónica. La autorización fue concedida a GSK.
Su administración consiste en inyecciones bajo la piel durante un máximo de 24 semanas, mientras el paciente continúa tomando su tratamiento antiviral habitual.
Qué ocurrió después de suspender la medicación
La evaluación incluyó dos ensayos clínicos en personas que compararon Hibsago con un placebo, una sustancia sin principio activo utilizada para contrastar los resultados.
Después de la última inyección, los participantes debían continuar con sus antivirales durante al menos otras 24 semanas antes de considerar su suspensión.
Entre quienes recibieron Hibsago, 24 de cada 100 cumplieron los requisitos para dejar los antivirales. Ninguno de quienes recibieron placebo alcanzó esas condiciones.
A las 24 semanas de suspender todos los tratamientos, 19 de cada 100 pacientes tratados con Hibsago mantenían el virus bajo control, según el comunicado.
Además, en esos pacientes no se detectaba el antígeno de superficie en la sangre. La suspensión dependía de requisitos clínicos y resultados de laboratorio.
Quiénes pueden recibirlo y qué seguimiento requiere
La aprobación corresponde a determinados adultos sin cirrosis que llevan al menos seis meses tomando antivirales y tienen niveles del virus suprimidos en sangre.
También deben presentar concentraciones de HBsAg de 3.000 unidades internacionales por mililitro o menos, determinadas mediante una prueba autorizada por la agencia reguladora estadounidense.
Hibsago incluye una advertencia destacada por reacciones hepáticas graves y disminución de plaquetas, las células sanguíneas que ayudan a detener los sangrados mediante la coagulación.
Otros riesgos incluyen deterioro renal y reacciones inflamatorias graves. Los efectos más comunes comprenden molestias en el lugar de inyección, fiebre, cansancio y dolor de cabeza.
La FDA también autorizó una prueba de Roche para ayudar a seleccionar pacientes y acompañar el seguimiento, que requiere análisis periódicos y controles médicos.
Referencias
U.S. Food and Drug Administration. (2026, 20 de octubre). FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment. Comunicado oficial de la FDA.
