Emiten alerta por sustancias cancerígenas en un medicamento popular contra la diabetes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha detectado recientemente la presencia de una impureza de nitrosamina, Nitroso-STG-19 (conocida como NTTP), en determinadas muestras de sitagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes mellitus de tipo 2.

Para evitar un desabastecimiento y ayudar a garantizar que los pacientes tengan acceso a un suministro adecuado del medicamento, la FDA no se opondrá a la distribución temporal de sitagliptina que contenga NTTP por encima del límite de ingesta aceptable de 37 ng al día, y hasta 246,7 ng al día.

La sitagliptina es un medicamento de venta con receta que se utiliza para controlar el nivel elevado de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2.

Podría ser peligroso para los pacientes con esta enfermedad dejar de tomar su sitagliptina sin hablar primero con su médico de cabecera.

La FDA recomienda a los prescriptores que continúen utilizando la sitagliptina cuando sea clínicamente apropiado para evitar un vacío en el tratamiento del paciente.

El NTTP pertenece a la clase de compuestos de las nitrosaminas, algunos de los cuales están clasificados como probables o posibles carcinógenos humanos (sustancias que podrían causar cáncer), según pruebas de laboratorio.

Aunque no hay datos disponibles para evaluar directamente el potencial carcinógeno del NTTP, la FDA utilizó la información disponible sobre compuestos de nitrosamina estrechamente relacionados para calcular los límites de exposición a lo largo de la vida para el NTTP.

Los científicos de la agencia evaluaron el riesgo de la exposición al NTTP a niveles provisionales de ingesta aceptables de hasta 246,7 ng por día y determinaron que presenta un riesgo mínimo de cáncer adicional en comparación con una exposición de por vida al NTTP al nivel de 37 ng por día.

En una declaración a Bloomberg, la compañía Merck confirmó que ha «detectado recientemente nitrosamina identificada como NTTP en algunos lotes de medicamentos que contienen sitagliptina».

Además de Januvia, la empresa también ha detectado impurezas en algunos lotes de Janumet, que combina sitagliptina con metformina, y Steglujan, que contiene sitagliptina y ertugliflozina. Los tres medicamentos están indicados para la diabetes de tipo 2.

La empresa está colaborando con las autoridades sanitarias de todo el mundo y está aplicando mecanismos adicionales de control de calidad para cumplir los umbrales provisionales de NTTP de la FDA.

Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

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