La FDA anuncia el retiro masivo de más de 900,000 frascos de medicamentos para el corazón y los riñones.
👤 Por Michael Maldonado
Más de 900,000 frascos de medicamentos recetados para enfermedades cardíacas y renales están siendo retirados de farmacias de Estados Unidos.
La medida afecta a Corlanor y Sensipar, dos tratamientos utilizados por pacientes que dependen de ellos para controlar enfermedades crónicas.
El retiro comenzó después de que una inspección encontrara material extraño sobre la superficie de una tableta incluida en las muestras almacenadas por el fabricante.
Dos medicamentos incluidos en el retiro
Amgen inició voluntariamente el retiro de 63 lotes de Corlanor y tres lotes de Sensipar, con conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Corlanor contiene ivabradina y se receta a determinados pacientes con insuficiencia cardíaca crónica para reducir el riesgo de hospitalización cuando la enfermedad empeora.
Sensiparcontiene cinacalcet y se utiliza principalmente para controlar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad renal crónica que reciben diálisis.
En total, el retiro abarca aproximadamente 944,142 frascos: 934,577 corresponden a Corlanor y otros 9,565 contienen distintas presentaciones de Sensipar.
Los productos fueron distribuidos en Estados Unidos entre octubre de 2021 y diciembre de 2025, aunque cada lote posee fechas específicas de vencimiento.
¿Cuáles son los lotes y cantidades involucrados?
La notificación oficial establece los siguientes detalles:
Corlanor (ivabradina) 5 mg, lotes 1138901, 1149846, 1138201, 1138202, 1138900, 1141143, 1140280, 1140281, 1142063, 1142062, 1142942, 1142943, 1144081, 1144104, 1146373, 1146374, 1147491, 1147492, 1149843, 1151113 y otros, con fechas de vencimiento entre agosto de 2026 y marzo de 2027.
Corlanor (ivabradina) 7,5 mg, lotes 1138203, 1142065, 1145151, 1145152, 1145153, 1148908, 1148909, 1162845, 1162846, 1166471, 1166472, 1166473, 1170615, con vencimientos entre julio de 2026 y agosto de 2028.
Sensipar (cinacalcet) 30 mg, lote 1156858, con vencimiento 31 de diciembre de 2027.
Sensipar (cinacalcet) 60 mg, lote 1157055, con vencimiento 31 de enero de 2028.
Sensipar (cinacalcet) 90 mg, lote 1157056, con vencimiento 29 de febrero de 2028.
Qué encontraron dentro de las muestras
Durante la revisión de una muestra de Corlanor, se detectó un material extraño adherido a la superficie de una tableta, justo encima de su recubrimiento.
Aunque el hallazgo ocurrió con poca frecuencia, Amgen retiró de manera preventiva todos los lotes vigentes procesados en la misma área de envasado.
En el caso de Sensipar, la medida también estuvo relacionada con desviaciones detectadas en el proceso de fabricación, por lo que ambos medicamentos quedaron incluidos en el retiro.
La FDA clasificó posteriormente ambos retiros como Clase II, categoría utilizada cuando las consecuencias pueden ser temporales, reversibles o con baja probabilidad de gravedad.
Las evaluaciones realizadas por la compañía concluyeron que el material detectado representa un riesgo bajo y no supone un peligro clínico previsto para los pacientes.
Qué deben hacer quienes los utilizan
Hasta la publicación del comunicado, Amgen informó que no había recibido quejas de pacientes vinculadas con el material encontrado en los comprimidos afectados.
Sin embargo, el retiro incluye numerosas concentraciones, presentaciones y números de lote, por lo que revisar únicamente el nombre comercial resulta insuficiente.
Las personas que tengan Corlanor o Sensipar deben comprobar el número de lote del envase y consultar con su farmacia para confirmar si está incluido.
Tampoco deberían suspender por cuenta propia un tratamiento cardíaco o renal, porque interrumpirlo sin orientación médica puede alterar el control de la enfermedad.
La recomendación es comunicarse con el médico o farmacéutico para recibir indicaciones y, cuando corresponda, obtener un reemplazo seguro del medicamento retirado.
Referencias
Amgen. (2026, 5 de junio). Retiro de lotes de Corlanor® (ivabradina) y Sensipar® (clorhidrato de cinacalcet). California State Board of Pharmacy.
