Si usted toma medicamentos para reducir el colesterol llamados estatinas, es posible que haya notado una avalancha de noticias desde finales de octubre de 2025 sobre una amplia retirada del mercado de miles de frascos de atorvastatina, la versión genérica de Lipitor.
Tanto la atorvastatina genérica como la marca Lipitor contienen el mismo principio activo, atorvastatina cálcica, y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) las considera bioequivalentes. Este medicamento es el más vendido en Estados Unidos, con más de 115 millones de recetas dispensadas a más de 29 millones de estadounidenses.
Soy farmacólogo clínico y farmacéutico, y he evaluado la calidad de fabricación de medicamentos con receta, de venta libre e ilícitos, así como de suplementos dietéticos.
Esta retirada del mercado de atorvastatina es importante y podría afectar a cientos de miles de pacientes. Pero es solo la última de una serie de preocupantes problemas de fabricación que han salido a la luz desde 2019.
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¿Qué pastillas se están retirando del mercado y por qué?
Ascend Laboratories, con sede en Nueva Jersey, emitió originalmente el retiro del mercado de aproximadamente 142.000 frascos de su atorvastatina genérica el 19 de septiembre. Cada frasco contenía 90, 500 o 1.000 tabletas, suficientes para surtir recetas para tres, 17 o 33 pacientes, respectivamente, durante un mes.
Unas tres semanas después, el 10 de octubre, la FDA cuantificó el riesgo de usar estas tabletas de mala calidad y le dio al retiro del mercado la categoría II, lo que significa que el medicamento podría causar “ consecuencias adversas para la salud temporales o médicamente reversibles”.
Los fabricantes deben realizar pruebas de calidad en muestras aleatorias de comprimidos de cada lote que producen. Estas pruebas garantizan que los comprimidos contengan la dosis correcta del principio activo, que cumplan con las especificaciones físicas adecuadas y que no estén contaminados con metales pesados ni microorganismos.
Si las muestras no cumplen con las especificaciones en alguna característica, la empresa debe realizar pruebas adicionales y destruir los lotes defectuosos, perdiendo así el costo de su fabricación.
En este caso, las pastillas de muestra no se disolvieron correctamente durante las pruebas. Todos los lotes fabricados entre noviembre de 2024 y septiembre de 2025 presentaron este defecto.
Al igual que con otros medicamentos, cuando se ingiere atorvastatina, esta debe disolverse antes de que el organismo pueda absorber su principio activo. Posteriormente, se dirige al hígado, donde reduce la concentración sanguínea de lipoproteínas de baja densidad, también conocidas como LDL o «colesterol malo».
Si el medicamento no se disuelve correctamente, la cantidad que absorbe el cuerpo se reduce sustancialmente.
Se ha demostrado que la reducción del colesterol LDL con atorvastatina disminuye los eventos cardiovasculares, como infartos y accidentes cerebrovasculares, en un 22 % tras unos años. Sin embargo, cuando casi 30 000 personas que participaron en un estudio de 2021 dejaron de tomar atorvastatina u otras estatinas durante seis meses, el riesgo de eventos cardiovasculares, muertes y visitas a urgencias aumentó entre un 12 % y un 15 %.
Así pues, aunque los pacientes no notarían inmediatamente una diferencia si sus comprimidos de atorvastatina no se disolvieran correctamente, su riesgo de sufrir eventos cardiovasculares aumentaría significativamente.
¿Qué deben hacer los pacientes que toman atorvastatina genérica?
Primero, no deje de tomar el medicamento sin consultar con su farmacéutico o médico. Incluso si tiene las pastillas retiradas del mercado, tomarlas sigue siendo mejor que no tomar ningún medicamento.
Puedes determinar si tu medicamento proviene de Ascend Laboratories mirando la etiqueta de tu receta.
Busque las abreviaturas MFG o MFR, que significan “fabricación” o “fabricante”. Si dice “MFG Ascend” o “MFR Ascend”, eso significa que Ascend Laboratories suministró el medicamento.
Las primeras cinco letras del Código Nacional de Medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés) que aparece en la etiqueta de la receta, también revelan el fabricante o distribuidor. Los productos Ascend tienen el número 67877.
Si Ascend Laboratories es el distribuidor, un farmacéutico puede cotejar su número de receta para obtener el número de lote y compararlo con los números de lote publicados en el sitio web de la FDA para la atorvastatina retirada del mercado. Si su producto ha sido retirado del mercado, es posible que su farmacia tenga en existencia otras versiones genéricas de atorvastatina que no forman parte de esta retirada.
Como alternativa, el farmacéutico puede obtener una nueva receta de su proveedor de atención médica para otro medicamento genérico de estatinas, como la rosuvastatina, que funciona de manera similar.
Un patrón de fallos por parte de los fabricantes extranjeros
Si bien la atorvastatina defectuosa es distribuida por una empresa estadounidense, en realidad es fabricada por Alkem Laboratories en India.
De hecho, muchos aspectos de la fabricación de medicamentos se realizan actualmente en el extranjero, principalmente en China e India. Esto ha limitado la capacidad de la FDA para supervisar los medicamentos que se venden en Estados Unidos.
En la década de 1990 y principios de la de 2000, la FDA realizaba inspecciones de vigilancia rutinarias en las plantas de fabricación estadounidenses cada tres años, pero rara vez las llevaba a cabo en el extranjero. Tras varios casos notorios de fallos en la calidad de la fabricación, como el ocurrido en el gigante indio de medicamentos genéricos Ranbaxy Laboratories, el Congreso estableció un mecanismo de financiación y la FDA fijó un estándar universal para inspeccionar a los fabricantes, tanto estadounidenses como extranjeros, cada cinco años.
Sin embargo, Estados Unidos se quedó rezagado en las inspecciones internacionales tras el cierre de los viajes internacionales por la COVID-19, y aún no se ha recuperado. Además, los fabricantes extranjeros suelen recibir un aviso previo de las próximas inspecciones, lo que hace que el proceso sea potencialmente menos riguroso que en Estados Unidos.
La falta de controles a los fabricantes de gotas oftálmicas, especialmente en India, provocó retiradas masivas de productos en 2023 tras una oleada de infecciones oculares raras que causaron ceguera en algunas personas. El problema se atribuyó a las condiciones de fabricación insalubres generalizadas y a las pruebas de esterilidad inadecuadas en las instalaciones extranjeras.
En 2024, ocho fallecimientos y múltiples hospitalizaciones llevaron al fabricante indio Glenmark Pharmaceuticals a retirar del mercado 47 millones de cápsulas de liberación prolongada de cloruro de potasio que no se disolvían correctamente. En febrero de 2025, los inspectores descubrieron que la empresa había falsificado los resultados de calidad.
La FDA recientemente comenzó a realizar pruebas de laboratorio aleatorias a medicamentos con y sin receta que llegan a Estados Unidos para compensar estas limitaciones. Laboratorios externos como Valisure también realizan pruebas independientes. Estas pruebas independientes han detectado varios productos peligrosos, pero debido a los recursos limitados, solo se pueden analizar unos pocos productos cada año.
En 2023, Alkem Laboratories, fabricante de la atorvastatina actualmente retirada del mercado, tuvo que retirar 58 000 frascos del medicamento para la presión arterial metoprolol XL debido a que las pastillas tampoco se disolvían correctamente.
Pruebas puntuales también provocaron retiradas masivas de productos después de que la FDA y los laboratorios Valisure detectaran nitrosaminas, sustancias químicas cancerígenas, en algunos medicamentos para la presión arterial, la diabetes y la indigestión analizados entre 2019 y 2020, así como benceno en numerosos protectores solares y geles antibacterianos analizados entre 2020 y principios de 2025.
Aumentar la vigilancia del consumidor
Ante estas crecientes deficiencias en la supervisión, es razonable estar atento a los cambios en cómo le afecta un medicamento. Si su medicamento recetado deja de funcionar repentinamente, podría deberse a que ese lote en particular no se fabricó correctamente. Informar a la FDA sobre la pérdida repentina de eficacia del medicamento podría ayudar a la agencia a identificar más rápidamente los problemas de fabricación.
En 2024, la FDA comenzó a compartir la carga de las inspecciones con otras agencias reguladoras, como la Agencia Europea de Medicamentos para la Unión Europea. Estos esfuerzos coordinados podrían reducir la duplicación de tareas y aumentar las inspecciones a fabricantes extranjeros.
Mientras tanto, sin embargo, los consumidores están en gran medida a merced de inspecciones y pruebas irregulares, y rara vez se enteran de los problemas a menos que medicamentos mal fabricados causen efectos adversos generalizados.
Autor: C. Michael White Profesor Distinguido de Práctica Farmacéutica, Universidad de Connecticut.
Por qué no lo resumen con el nombre de fabricación, lote, vencimiento y laboratorio?
Yo consumo amor asta tina marca Calox,desearía conocer si este producto tiene o no, las deficiencias señaladas a los fabricados en India