La FDA aprueba el primer preservativo específicamente para el coito anal.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), autorizó la comercialización de los primeros condones específicamente indicados para ayudar a reducir la transmisión de infecciones de transmisión sexual (ITS) durante las relaciones sexuales anales. 

Los preservativos, que se comercializarán como One Male Condom, también están indicados como anticonceptivos para ayudar a reducir el riesgo de embarazo y la transmisión de ITS durante las relaciones sexuales vaginales.

Antes de la autorización, la FDA no había autorizado ni aprobado los condones específicamente indicados para el coito anal. Las relaciones sexuales anales sin protección conllevan el mayor riesgo de exposición sexual de transmisión del VIH. El uso constante y correcto del condón tiene el potencial de ayudar significativamente a disminuir el riesgo de ITS. 

Si bien la autorización subraya la importancia para la salud pública de los condones probados y etiquetados específicamente para el coito anal, todos los demás condones aprobados por la FDA pueden seguir utilizándose para la anticoncepción y la prevención de ITS. 

La FEDA resalta que es muy importante continuar usando condones de manera constante y correcta para reducir el riesgo de transmisión de ITS, incluido el VIH, y para prevenir el embarazo.

El One Male Condom es una funda de látex de caucho natural que cubre el pene. Tiene tres versiones diferentes: estándar, delgada y ajustada. Los condones ajustados, disponibles en 54 tamaños diferentes, incorporan una plantilla de papel para ayudar a encontrar el mejor tamaño de condón para cada usuario. Cuando se usa durante las relaciones sexuales anales, One Male Condom debe usarse con un lubricante compatible con condones.

Una tasa de fallo de solo un 0,68%

La seguridad y eficacia de One Male Condom se estudió en un ensayo clínico compuesto por 252 hombres que tienen sexo con hombres y 252 hombres que tienen sexo con mujeres. Todos los participantes tenían entre 18 y 54 años.  

El estudio encontró que la tasa total de fallas del condón fue del 0,68 % para las relaciones sexuales anales y del 1,89 % para las relaciones sexuales vaginales con One Male Condom. La tasa de falla del condón se definió como el número de eventos de deslizamiento, rotura o deslizamiento y rotura que ocurrieron sobre el número total de actos sexuales realizados. 

Para One Male Condom, el porcentaje general de eventos adversos fue del 1,92 %. Los eventos adversos informados durante el ensayo clínico incluyeron ITS sintomáticas o diagnóstico reciente de ITS (0,64 %), molestias relacionadas con el condón o el lubricante (0,85 %), molestias en la pareja con el lubricante (0,21 %) e infección del tracto urinario en la pareja (0,21 %). 

Las ITS sintomáticas o los diagnósticos recientes de ITS observados en el estudio fueron autoinformados y pueden ser el resultado de que los sujetos hayan tenido relaciones sexuales sin preservativo o pueden haber precedido al uso de One Male Condom.

Fuente: Food and Drug Administration, FDA.
Referencia: Aaron J Siegler, Isabel M. Rosenthal, Patricio S. Sullivan, et al.  «Levels of clinical condom failure for anal sex: A randomized cross-over trial». eClinicalMedicine. 01 December 2019.

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